临床研究数统流程清单

流程类别	流程适用对象	流程编号	流程名称
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-001	数据管理计划
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-002	EDC数据库中设计eCRF
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-003	数据核查计划及测试
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-004	用户接受测试
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-005	EDC数据库搭建及上线
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-006	eCRF填写指南
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-007	临床数据库与安全数据库一致性核查
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-008	外部数据管理
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-009	实验室正常值范围管理
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-010	EDC项目数据库变更管理
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-012	医学编码操作流程
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-013	方案偏离的管理
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-014	CDMS账户管理
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-015	数据审核TFL和报告
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-016	数据库锁定解锁重新锁定
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-017	数据管理报告
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-020	临床试验数据管理总体流程
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-022	数据导入
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-027	数据审核会议
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-029	临床数据交付
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-035	SAS程序验证
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-037	数据管理工作质量控制
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-038	临床数据接收
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-040	临床数据结果输出
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-042	数据集中监查管理
DM-BP	适用于数据管理	DM-BP-044	临床数据库PDF CRF存档
DM-WI	适用于数据管理	DM-WI-001	太美6.X版本命名规则
DM-WI	适用于数据管理	DM-WI-002	太美6.X注意事项
DM-WI	适用于数据管理	DM-WI-003	临床数据库与安全数据库设计指导
DM-WI	适用于数据管理	DM-WI-004	太美PPC操作流程
DM-WI	适用于数据管理	DM-WI-005	临床数据管理运营维护指导
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-001	数据中心附属文件管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-002	质量审查
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-003	临床研究系统管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-004	流程、指南及模板发布更新
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-007	部门培训管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-018	项目及项目成员交接
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-021	项目文件夹与文件管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-022	eTMF平台中基本文档管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-024	员工转正&晋升流程
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-025	项目培训管理流程
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-026	项目文件柜管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-028	会议组织与管理指导
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-030	风险管理
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-033	SAS编程工作
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-039	临床研究项目特定操作流程
DS-BP	适用于数据中心	DS-BP-043	工作任务申请
DS-GN	适用于数据中心	DS-GN-001	BP的制定和管理
DS-GN	适用于数据中心	DS-GN-003	办公室安全与保障
DS-GN	适用于数据中心	DS-GN-004	BP偏离管理
DS-GN	适用于数据中心	DS-GN-006	受控文件管理
DS-GN	适用于数据中心	DS-GN-007	培训与记录
DS-POL	适用于数据中心	DS-POL-001	非盲数据控制原则
DS-POL	适用于数据中心	DS-POL-002	研究项目沟通与数据安全原则
DS-POL	适用于数据中心	DS-POL-003	记录管理
DS-POL	适用于数据中心	DS-POL-004	全局安全管理策略
DS-POL	适用于数据中心	DS-POL-005	培训合规性处理原则
DS-POL	适用于数据中心	DS-POL-006	组织结构图标准指南
DS-WI	适用于数据中心	DS-WI-001	项目文件夹与权限管理平台使用指导
DS-WI	适用于数据中心	DS-WI-003	工作复盘指导
DS-WI	适用于数据中心	DS-WI-004	工作外包监管指导原则
DS-WI	适用于数据中心	DS-WI-005	试用期员工转正管理办法
DS-WI	适用于数据中心	DS-WI-006	临床研究项目特定流程创建指导
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-023	研究数据列表模型（SDTM）开发
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-032	SAS编程开发
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-034	数据管理编程文件夹的创建和使用
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-036	SDTM实验室数据转换
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-041	创建与维护映射说明规范
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-042	宏与工具开发
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-043	创建与维护SDTM aCRF
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-047	硬编码批准和实施
PR-BP	适用于统计编程	PR-BP-048	统计编程的质量控制
PR-POL	适用于统计编程	PR-POL-048	统计编程的验证原则
PR-WI	适用于统计编程	PR-WI-001	SDTM编程指导
PR-WI	适用于统计编程	PR-WI-002	SDTM define.xml创建指导
PR-WI	适用于统计编程	PR-WI-003	SAS编程指导
PR-WI	适用于统计编程	PR-WI-004	项目编程文件夹使用指导
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-001	准备分析数据集和TLGO
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-002	开发TFL输出模型
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-003	计划追踪和记录编程与验证
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-004	创建、审核批准和维护分析数据集(ADS)说明规范
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-005	开发和审核分析数据模型(ADAM)电子提交资料
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-006	统计分析程序开发
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-007	盲底创建与揭盲
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-008	在网络服务器中保存、维护和释放随机表
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-009	划分统计分析人群过程
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-010	确定统计分析人群
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-011	生物统计与编程团队项目启动会
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-012	非盲中期分析、DMC分析
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-013	用于中期分析，DMC分析的非盲输出结果
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-014	紧急揭盲信封的创建和保存
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-015	动态随机化方案的开发
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-016	撰写统计分析计划
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-017	制定药代动力学(PK)和或药效学(PD)分析计划
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-018	统计分析文件包的审核
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-019	对数据集进行逐条审核
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-020	项目统计分析工作规划
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-021	创建统计分析中的衍生数据集
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-022	统计分析工作流程
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-023	使用未经验证软件做数据分析时的质控指导
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-024	统计分析报告
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-025	统计分析要求文件评估
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-035	RAVE RTSM系统配置流程
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-036	RAVE RTSM系统上传包装清单及映射
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-037	试验药物设盲操作过程
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-038	随机化项目文件夹权限申请管理
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-039	统计分析项目日常管理
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-040	项目随机化文件夹权限处理
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-044	试验方案统计分析审核流程
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-046	试验药物补充设盲
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-050	数据监查委员会
SA-BP	适用于统计分析	SA-BP-060	国内统计项目操作指南
SA-POL	适用于统计分析	SA-POL-003	IDMC指导原则
SA-POL	适用于统计分析	SA-POL-040	TFL输出模型原则
SA-POL	适用于统计分析	SA-POL-049	中期分析工作原则
SA-WI	适用于统计分析	SA-WI-001	TFLs合并指南
SA-WI	适用于统计分析	SA-WI-002	EXCEL数据QC指南